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    比扬医疗
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    重大喜讯 | 国内首张高流量MDR证书——比扬医疗再添新荣!

    • 分类:新闻中心
    • 作者:
    • 来源:
    • 发布时间:2023-04-18 14:45
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    【概要描述】

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            4月14日,湖南比扬医疗科技有限公司自主研发的四款产品获得由TÜV南德意志集团(简称TÜV南德)签发的欧盟CE MDR证书,获准在欧盟市场上市销售。这是国内首张高流量呼吸湿化治疗仪的MDR证书,也是湖南省第一张新版MDR证书。

     

     
     

    此次认证范围包括高流量呼吸湿化治疗仪以及三款呼吸诊疗类耗材,这也预示着比扬医疗这些产品将代表国产品牌率先登陆欧洲市场,开启了比扬医疗产品整体切换MDR关键的第一步。

     
    高流量呼吸湿化治疗仪

     

    加温呼吸管路

     

    加湿水盒

     
    鼻氧管

     

     

           CE认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。MDR法规于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日强制执行,正式取代欧盟现行的医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)以及有源植入医疗器械指令(AIMDD,90/385/EEC),MDR强制执行后,欧盟将不再颁发新产品的MDD CE证书,老产品(遗留器械)的MDD证书将在证书有效期或2024年5月25日失效,即从2024年5月26日起,销往欧盟市场的产品将全部按MDR进行认证。MDR法规执行后,将全面提高欧盟市场准入门槛。

     

        比扬医疗将以MDR-CE认证作为新的发展契机,进一步深化全球市场布局,为全球医疗产业贡献力量。

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